- 1. Introducción
- 2. Fundamentos de la Norma ISO 9001
- 3. Principios clave de la Norma ISO 9001
- 4. Requisitos básicos de la Norma ISO 9001
-
5.
Estructura de la Norma ISO 9001
- 5.1. Cláusula 0: Introducción
- 5.2. Cláusula 1: Alcance
- 5.3. Cláusula 2: Referencias normativas
- 5.4. Cláusula 3: Términos y definiciones
- 5.5. Cláusula 4: Contexto de la organización
- 5.6. Cláusula 5: Liderazgo y compromiso
- 5.7. Cláusula 6: Planificación
- 5.8. Cláusula 7: Soporte y gestión de recursos
- 5.9. Cláusula 8: Planificación y control operacional
- 5.10. Cláusula 9: Evaluación del desempeño
- 5.11. Cláusula 10: Acciones de mejora
-
6.
Cómo implementar la Norma ISO 9001
- 6.1. Paso 1. Obtener el apoyo de la alta dirección
- 6.2. Paso 2. Familiarizarse con la Norma ISO 9001 y sus requisitos
- 6.3. Paso 3. Realizar un análisis de brechas
- 6.4. Paso 4. Asignar roles y responsabilidades
- 6.5. Paso 5. Establecer el alcance y los límites del SGC
- 6.6. Paso 6. Documentación de políticas/procesos del SGC
- 6.7. Paso 7. Implementación de procesos del SGC
- 6.8. Paso 8. Monitorear y medir el rendimiento
- 6.9. Paso 9. Obtener la certificación
- 6.10. Paso 10. Mejora continua del SGC
- 6.11. Consideraciones importantes durante el proceso de implementación de ISO 9001
- 7. Auditorías y certificación ISO 9001
- 8. Beneficios de ISO 9001
- 9. Relación entre ISO 9001 y la Gestión de Procesos
- 10. Conclusión
Introducción
ISO 9001 es una norma internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Un SGC es un conjunto de procedimientos, políticas y procesos que las organizaciones siguen para cumplir con las expectativas de los clientes y ofrecer calidad consistente.
ISO 9001 proporciona un marco para la gestión de calidad con un enfoque principal en cumplir con los requisitos y expectativas de calidad del cliente. Es la norma más popular en la serie ISO 9000, certificada por más de un millón de organizaciones en más de 160 países.
ISO 9001 se aplica a casi cualquier organización, sin importar su tipo, tamaño o sector. Por lo tanto, si su organización también tiene como objetivo garantizar el cumplimiento de las normas ISO 9001, esta guía es para usted.
Fundamentos de la Norma ISO 9001
ISO 9001 ofrece un enfoque orientado a procesos para documentar y revisar los procedimientos, la estructura y las responsabilidades en una organización necesarios para garantizar la gestión de calidad. Así que ahora profundicemos en sus principios y requisitos clave.
Principios clave de la Norma ISO 9001
La norma ISO 9001 se basa en siete principios clave de gestión de calidad que ayudan en la implementación y mantenimiento de un SGC. Estos siete principios son los siguientes:
- Enfoque al cliente: La organización debe asegurarse de que la gestión de calidad se centre en cumplir y superar las expectativas del cliente entregando más valor, garantizando una comunicación efectiva y midiendo la satisfacción del cliente.
- Liderazgo: La alta dirección (líderes) de una organización debe establecer y comunicar misiones claras, políticas, procesos y estrategias. Deben construir una cultura de calidad y reconocer/recompensar las contribuciones de los empleados.
- Compromiso de las personas: La organización debe educar adecuadamente a los empleados sobre su contribución a la gestión de calidad. Deben estar empoderados y comprometidos para enfatizar y promover la cultura de calidad.
- Enfoque basado en procesos: La organización debe gestionar sus actividades a través de una serie de procesos interrelacionados para entregar valor a los clientes y otras partes interesadas. Esto requiere definir objetivos claramente y crear procesos formales.
- Evidencia para la toma de decisiones: La organización debe enfatizar la toma de decisiones basada en evidencia para evaluar mejor el rendimiento de los procesos y maximizar la eficiencia operativa.
- Mejora continua: La organización debe aplicar una cultura de mejora continua para mantener la competitividad y la satisfacción del cliente.
- Relación con terceros interesados: La organización debe gestionar eficazmente la relación con terceros para optimizar su rendimiento y crear valor para todos.
Requisitos básicos de la Norma ISO 9001
Los requisitos básicos de la norma ISO 9001 giran en torno al establecimiento, monitoreo y mejora del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Por lo tanto, los requisitos básicos de la norma se pueden resumir en los siguientes puntos:
- Comprender adecuadamente la norma ISO 9001 por parte de la alta dirección, los colaboradores y las partes interesadas.
- Determinar los factores internos/externos y las necesidades/expectativas de las partes interesadas relacionadas con el SGC.
- Realizar un análisis de brechas entre el SGC existente de la organización y la norma ISO 9001.
- Establecer el alcance y los límites del SGC.
- Documentar procesos y procedimientos.
- Asegurar recursos adecuados (infraestructura, humanos, financieros).
- Implementar procesos del SGC.
- Monitorear y medir el rendimiento.
- Mejora continua.
Estos requisitos básicos son los principales componentes para el cumplimiento de la norma ISO 9001 y un SGC efectivo.
Estructura de la Norma ISO 9001
La estructura de la norma ISO 9001 se basa en el enfoque de procesos, lo que implica que la organización debe gestionar sus actividades a través de una serie de procesos interrelacionados.
Consta de 10 secciones (cláusulas) y sigue un ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) para garantizar la mejora continua. Las tres primeras cláusulas (0-3) son introductorias, mientras que las otras siete especifican los requisitos del SGC.
A continuación, se presenta una breve descripción de todas las secciones (cláusulas) que conforman la norma ISO 9001:
Cláusula 0: Introducción
Presenta los principios del SGC, sus ventajas de implementación, el pensamiento basado en riesgos, el enfoque de procesos y el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).
Cláusula 1: Alcance
Presenta los objetivos (metas fundamentales) del SGC en general.
Cláusula 2: Referencias normativas
Presenta los términos y referencias utilizados en la norma.
Cláusula 3: Términos y definiciones
Presenta los conceptos esenciales, frases y terminología utilizados en la norma.
Cláusula 4: Contexto de la organización
Requiere que la organización determine factores internos/externos y las necesidades/expectativas de las partes interesadas relacionadas con el SGC. También requiere que la organización determine el alcance y los límites de su SGC.
Cláusula 5: Liderazgo y compromiso
Presenta los requisitos para la alta dirección de la organización. Requiere que la alta dirección desarrolle políticas de calidad, establezca responsabilidades y autoridades, y promueva una cultura centrada en el cliente.
Cláusula 6: Planificación
Requiere que la organización planifique las acciones para manejar riesgos y oportunidades asociados con el SGC.
Cláusula 7: Soporte y gestión de recursos
Requiere que la organización determine y proporcione todos los recursos necesarios para el SGC, como infraestructura, recursos humanos, ambiente de trabajo, conocimiento organizacional necesario, etc.
Cláusula 8: Planificación y control operacional
Requiere que la organización implemente un sistema de gestión de calidad. Involucra la planificación, diseño e implementación de los procesos para sus productos/servicios. También implica cumplir con normas de calidad por procesos externos. También requiere controlar las salidas no conformes y tomar acciones apropiadas.
Cláusula 9: Evaluación del desempeño
Requiere que la organización monitorice, evalúe y analice el desempeño del SGC utilizando datos o herramientas apropiadas e identifique oportunidades de mejora.
Cláusula 10: Acciones de mejora
Requiere que la organización mejore su SGC mediante la mitigación de riesgos, aprovechando oportunidades y mejorando la satisfacción del cliente.
Todas las cláusulas anteriores conforman la estructura de la norma ISO 9001. Para que las organizaciones garanticen el cumplimiento con la norma ISO 9001, deben cumplir con los requisitos mencionados en las cláusulas 4-10.
Cómo implementar la Norma ISO 9001
La implementación de la norma ISO 9001 implica una serie de pasos, que se detallan a continuación:
Paso 1. Obtener el apoyo de la alta dirección
La implementación de ISO 9001 solo es posible si la alta dirección de la organización muestra compromiso y apoyo. Por lo tanto, el primer paso es involucrar a la alta dirección. Deben comprender los beneficios de ISO 9001 y proporcionar los recursos necesarios.
Paso 2. Familiarizarse con la Norma ISO 9001 y sus requisitos
El siguiente paso es que los implementadores comprendan adecuadamente la norma ISO 9001. Deben entender su estructura, principios, cláusulas y requisitos específicos para su organización.
Paso 3. Realizar un análisis de brechas
Después de una comprensión exhaustiva, el siguiente paso es realizar el análisis de brechas. Esto implica identificar las brechas entre los requisitos de ISO 9001 y las prácticas existentes de la organización. Este paso también implica obtener comentarios de clientes y proveedores sobre la gestión de calidad actual. Puedes obtener sus comentarios mediante encuestas, revisiones, auditorías, entrevistas, etc.
Paso 4. Asignar roles y responsabilidades
Ahora es el momento de crear un equipo de implementación dedicado. El equipo debe ser interfuncional, involucrando a miembros de diferentes departamentos relacionados con la gestión de calidad. Debe haber un líder de equipo y se deben asignar adecuadamente los roles y responsabilidades. Después de este paso, el equipo será responsable de planificar, ejecutar, monitorear y revisar el proceso de implementación.
Paso 5. Establecer el alcance y los límites del SGC
El equipo debe definir el alcance y los límites del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Debe identificar problemas de calidad internos/externos a abordar, revisar los productos/servicios y los procesos involucrados, y especificar la extensión y límites del SGC.
Paso 6. Documentación de políticas/procesos del SGC
Antes de la implementación del SGC, el equipo debe documentar los objetivos, políticas y procesos del SGC. La documentación debe incorporar todos los detalles, desde menores hasta mayores, del SGC, incluyendo alcance/límites, política de calidad, objetivos, etc.
Paso 7. Implementación de procesos del SGC
Este es el paso crucial, ya que la organización va a implementar el SGCbasándose en los planes, políticas y objetivos especificados en la documentación. La implementación debe realizarse en todos los departamentos y procesos vinculados a la gestión de calidad.
Paso 8. Monitorear y medir el rendimiento
El equipo debe monitorear y medir regularmente el rendimiento del SGC para asegurarse de que permanezca efectivo. Para ello, el equipo puede establecer indicadores clave de rendimiento (KPI) y métricas y evaluar el rendimiento en consecuencia.
Paso 9. Obtener la certificación
Una vez que el SGC ha estado operativo durante 3-6 meses, la organización puede comenzar el proceso de certificación ISO 9001. Entonces, el auditor acreditado evaluará el SGC. Si todo está de acuerdo con la norma ISO 9001, a tu organización se le otorgará la certificación (más sobre esto se explica más adelante).
Paso 10. Mejora continua del SGC
El SGC requiere mejoras continuas debido a los cambios en los requisitos de los clientes, avances tecnológicos y condiciones del mercado. Por lo tanto, el último paso, y el recurrente, es asegurar la mejora continua del SGC.
Consideraciones importantes durante el proceso de implementación de ISO 9001
La implementación de ISO 9001 requiere compromiso y enfoque de todos los departamentos dentro de una organización para garantizar el cumplimiento. Además de seguir los pasos discutidos anteriormente, a continuación se presentan algunas consideraciones importantes durante el proceso de implementación:
- La implementación de ISO 9001 no es algo puntual. Es un proceso continuo que necesita revisiones regulares y actualizaciones para permanecer efectivo ante las condiciones cambiantes.
- ISO 9001 es un marco adaptable que una organización puede personalizar según sus necesidades específicas. La norma sirve más como una guía para establecer un sistema de gestión de calidad efectivo.
- La implementación de ISO 9001 requiere la participación de todos, desde la alta dirección y los empleados hasta las partes externas.
- El éxito de ISO 9001 solo es posible si la organización fomenta una cultura centrada en la calidad y el cliente.
- La implementación de ISO 9001 no es un costo, sino una inversión que puede llevar a un retorno significativo de la inversión y a una mejora del rendimiento y eficiencia organizativa.
En general, piensa en ISO 9001 como una oportunidad para que una organización mejore su eficiencia y competitividad, impulsada por la satisfacción del cliente y la reputación de la marca.
Auditorías y certificación ISO 9001
Para obtener el certificado de cumplimiento de ISO 9001, debes someter el sistema de tu organización a una auditoría realizada por una organización independiente, que requiere la visita de un auditor a tu organización.
El proceso de auditoría y certificación ISO 9001 se puede dividir en cinco etapas de la siguiente manera:
Auditoría de la etapa 1
El proceso de auditoría de ISO 9001 comienza con la Auditoría de la Etapa 1. Involucra dos propósitos principales, es decir, que tengas el sistema de gestión de calidad listo para la auditoría. En segundo lugar, ayuda al organismo de auditoría a validar el alcance de la actividad y planificar la Auditoría de la Etapa 2 en consecuencia. En pocas palabras, la Auditoría de la Etapa 1 de ISO 9001 es una revisión de escritorio del SGC.
Auditoría de la etapa 2
El siguiente paso es la Auditoría de la Etapa 2. Comienza con una rápida auditoría de la documentación y luego se centra en auditar los aspectos operativos de la organización. En este paso, el auditor realizará una evaluación exhaustiva del SGC de la organización. El auditor también interactuará con el equipo para evaluar su comprensión de las políticas de ISO 9001.
Recepción del certificado
Si la Auditoría de la Etapa 2 se completa con éxito, el auditor recomendará a tu organización para la certificación de ISO 9001. El informe de recomendación se envía al Organismo de Certificación, donde el Comité Técnico del Organismo de Certificación inspeccionará el informe y asegurará que se realicen todas las verificaciones. La aprobación puede tomar de 2 a 12 semanas.
Auditorías de seguimiento
El cuarto paso es la Auditoría de Seguimiento, que inspecciona las actualizaciones en el SGC. Puede llevarse a cabo después de 9 o 12 meses, dependiendo del Organismo de Certificación.
Auditorías de recertificación
El último paso en el proceso de auditoría ISO 9001 es la Auditoría de Recertificación, que realiza una vista más amplia del sistema e inspecciona lo que la organización ha progresado durante los tres años de operar bajo el SGC de ISO 9001.
Si la auditoría es exitosa, la certificación se vuelve a emitir por los próximos tres años, mientras que la Auditoría de Vigilancia comenzará de nuevo. En resumen, los dos últimos pasos del proceso de auditoría ISO 9001 serán recurrentes para mantener la certificación.
Beneficios de ISO 9001
Obtener la certificación ISO 9001 aporta muchos beneficios a una organización. Los principales beneficios incluyen:
- Mayor satisfacción del cliente
- Consistencia en la calidad de productos/servicios
- Integración de procedimientos y políticas internas
- Procesos comerciales simplificados
- Mejora de la reputación de la empresa
- Enfoque en procesos centrados en el cliente
- Cultura de mejora continua
En resumen, la norma ISO 9001 proporciona un marco para que una organización refuerce un sistema de gestión de calidad en constante mejora y logre eficiencia operativa.
Relación entre ISO 9001 y la Gestión de Procesos
La gestión de procesos es un enfoque de gestión que enfatiza la identificación, modelado, ejecución, monitoreo y mejora de procesos dentro de una organización. En pocas palabras, su objetivo es optimizar el rendimiento de los procesos mediante el aumento de la eficiencia, la eliminación de desperdicios y el aumento de la satisfacción del cliente.
La relación entre ISO 9001 y la gestión de procesos es profunda. ISO 9001 actúa como un marco que ayuda a alinear los objetivos y principios de la gestión de procesos. Proporciona un enfoque estructurado para la gestión de calidad, que implica la importancia de procesos bien definidos dentro de una organización.
Por otro lado, la gestión de procesos proporciona la metodología para mantener la conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001. Por lo tanto, combinar la norma ISO 9001 con enfoques de gestión de procesos conduce a una mayor satisfacción del cliente, consistencia en la calidad, mejor conformidad y mejora continua.
Conclusión
La norma ISO 9001 emerge como un pilar fundamental para liderar una gestión de calidad estructurada. Una implementación eficaz de este estándar no solo garantiza la coherencia en los procesos, sino que también promueve la mejora continua y un enfoque resuelto en la satisfacción del cliente. En consecuencia, obtener la certificación ISO 9001 se convierte en una recomendación esencial para las organizaciones que buscan optimizar su Sistema de Gestión de Calidad y alcanzar un nivel más alto de excelencia en sus operaciones.