- 1. Introducción
-
2.
Documentación Esencial en un Sistema de Gestión de Calidad
- 2.1. 1. Política de Calidad y Manual de Calidad
- 2.2. 2. Procedimientos de Control de Calidad
- 2.3. 3. Procesos Clave y Flujos de Trabajo
- 2.4. 4. Registros y Documentos de Cumplimiento
- 2.5. 5. Control de Cambios y Versiones
- 2.6. 6. Auditorías Internas y Externas
- 2.7. 7. No Conformidades y Acciones Correctivas
- 2.8. 8. Gestión de Riesgos y Oportunidades
- 2.9. 9. Capacitación y Competencia del Personal
- 2.10. 10. Planes y Objetivos de Calidad
- 3. Documentos Requeridos por la ISO 9001
- 4. Conclusión
Introducción
Un sistema de gestión de calidad (SGC) bien diseñado ayuda a una organización a cumplir con la satisfacción del cliente y el cumplimiento normativo. También fomenta una cultura de mejora continua de la eficiencia. Sin embargo, el elemento central de un SGC es la necesidad de una documentación exhaustiva.
La documentación establece la sólida base del SGC, ya que proporciona un marco claro para las operaciones/procesos de una organización. Describe todos los componentes de un SGC efectivo, lo que hace que el sistema de calidad sea transparente, consistente y responsable. Además, también simplifica la capacitación y la auditoría dentro de la organización. Por lo tanto, esta guía profundizará en la documentación esencial en un sistema de gestión de calidad. Empecemos.
Documentación Esencial en un Sistema de Gestión de Calidad
La documentación es una parte integral del sistema de gestión de calidad que garantiza la consistencia en los procesos y procedimientos. Aunque el tamaño y alcance de la organización determinan el nivel de documentación necesario, a continuación se presenta la documentación esencial requerida en un SGC:
1. Política de Calidad y Manual de Calidad
La política de calidad es una declaración destinada a establecer el marco para el compromiso del SGC. Describe los principios y valores relacionados con la calidad que se alinean con la misión, el propósito y la dirección estratégica de una organización. Especifica el objetivo de nivel superior del SGC a través del cual fluyen el resto de los objetivos. En resumen, es esencial en el SGC para impulsar la pasión y el compromiso hacia un objetivo de calidad unificado.
Por otro lado, un manual de calidad es un documento de nivel superior que define y demuestra cómo debería funcionar el SGC. Sirve como guía sobre cómo mantener los procesos del sistema de calidad. Su contenido incluye principalmente:
• Alcance y exclusiones del SGC
• Política y objetivos de calidad
• Estructura organizativa y responsabilidades del personal para el SGC
• Procesos/procedimientos del SGC
• Reglamentos y normas aplicables
• Referencia a documentos/registros relevantes
En resumen, el propósito del manual de calidad es proporcionar documentación integral para comunicar claramente toda la información relacionada con el SGC.
2. Procedimientos de Control de Calidad
Los procedimientos de control de calidad reflejan la documentación de los procedimientos que regulan el control de calidad en la organización. Narra todos los procedimientos y técnicas que una organización debe seguir para garantizar la calidad de productos/servicios.
Documentar los procedimientos de control de calidad es esencial, ya que clarifica los criterios de control de calidad. Además, también es importante garantizar la consistencia y el cumplimiento de las normas. De hecho, incluso se requiere según la norma ISO 9001 para la certificación.
3. Procesos Clave y Flujos de Trabajo
La identificación de los procesos clave de la organización y su documentación también es necesaria en el SGC. Los procesos clave involucran todas las actividades de la organización para entregar valor y calidad a los clientes. Por lo tanto, es importante identificar y explicar a fondo todos los procesos clave que los equipos deben seguir para garantizar productos/servicios de calidad consistentes.
La documentación de los procesos clave implica flujos de trabajo detallados para definir adecuadamente los pasos específicos, roles/responsabilidades y recursos de cada proceso. A continuación se detallan los principales pasos para documentar flujos de trabajo:
- Identificar y listar todos los procesos clave.
- Describir detalladamente la secuencia de actividades en cada proceso.
- Especificar las entradas/salidas y las dependencias de recursos de cada proceso.
- Definir los roles y responsabilidades del personal en cada proceso.
- Presentar el flujo de trabajo de cada proceso a través de un diagrama/organigrama.
- Especificar los indicadores clave de rendimiento (KPI) para cada proceso.
De esta manera, los procesos y flujos de trabajo bien definidos pueden conducir a una ejecución eficiente, consistencia y trazabilidad.
4. Registros y Documentos de Cumplimiento
Otra documentación esencial en el sistema de gestión de calidad (SGC) son los registros de cumplimiento. Estos documentos muestran evidencia de que la organización ha realizado las actividades de calidad necesarias y cumple con los procedimientos establecidos. Mantener registros de cumplimiento es importante para reflejar el compromiso de la organización con los estándares de calidad, garantizar el cumplimiento normativo, facilitar auditorías y respaldar la mejora continua.
Algunos de los registros y documentos de cumplimiento esenciales incluyen:
• Registros de capacitación
• Registros de entrada/salida de diseño/desarrollo
• Informes de no conformidad (cambios de diseño/desarrollo)
• Informes de auditoría
• Registros de mantenimiento de equipos
• Registros de retroalimentación del cliente
• Registros de control de cambios
• Informes de revisión de la gerencia
• Informes de cumplimiento normativo
En resumen, cualquier registro/informe que refleje las medidas de calidad de la organización forma parte de la documentación de registros y cumplimiento.
5. Control de Cambios y Versiones
Los cambios pueden ocurrir en procesos o productos/servicios con el tiempo. Por lo tanto, el control de cambios y versiones implica rastrear y gestionar cambios para garantizar la eficacia del SGC.
Para gestionar el control de cambios en la documentación del SGC, es importante contar con un proceso sistemático claro. Los pasos comunes involucrados en ello son los siguientes:
- Solicitud de cambio.
- Análisis de impacto.
- Aprobar/rechazar.
- Implementar el cambio.
- Revisión/informes.
Mantener un registro de versiones actualizado es importante dentro de un SGC, ya que ayuda a garantizar la trazabilidad, la documentación actualizada del SGC, la gestión de riesgos, la transparencia, las auditorías efectivas y la mejora continua.
6. Auditorías Internas y Externas
Las auditorías internas y externas son actividades regulares para evaluar la eficiencia y efectividad del SGC. Por lo tanto, también requieren una documentación exhaustiva. Todos los programas de auditoría interna y externa deben documentarse con información clara sobre el cronograma, alcance y objetivos de cada auditoría. De manera similar, también debe haber una documentación adecuada del plan de auditoría para cada programa, que puede incluir detalles como criterios, lista de verificación, roles/responsabilidades, enfoque de prueba, etc.
Después de cada auditoría interna y externa, los auditores deben crear informes completos de hallazgos. Los informes pueden incluir elementos como resumen de la auditoría, metodología, observaciones y recomendaciones.
7. No Conformidades y Acciones Correctivas
Las no conformidades son fallos en cumplir con requisitos/estándares. Las no conformidades pueden estar relacionadas con procesos, productos/servicios, clientes o regulaciones. El SGC exige la documentación de las no conformidades, que incluye todos los detalles sobre las no conformidades, como la naturaleza, causa raíz, impacto, personal involucrado, etc.
La documentación de las no conformidades ayuda a la organización a tomar medidas para abordar esos problemas de manera efectiva. Sin embargo, también es esencial documentar las acciones correctivas y preventivas tomadas para las no conformidades. Estos documentos ayudarán a abordar lagunas, mejorar procesos y reflejar el compromiso de la organización con el control de calidad. Además, la Cláusula 10.2 de la norma ISO 9001:2015 también hace hincapié en el manejo de no conformidades y acciones correctivas.
8. Gestión de Riesgos y Oportunidades
Cada organización necesita abordar los riesgos y oportunidades de manera efectiva. Dado que los riesgos y oportunidades están directamente vinculados al control de calidad, su documentación de evaluación también es esencial en el SGC.
Documentar riesgos y oportunidades en el SGC implica crear una lista completa de riesgos y oportunidades identificados con detalles como naturaleza, probabilidad, impacto y estrategias asociadas. El documento también puede incluir detalles sobre criterios para evaluar/clasificar riesgos y oportunidades.
La gestión de riesgos está directamente vinculada a la mejora continua, que es el elemento central del SGC. Cuando una organización gestiona estratégicamente los riesgos y oportunidades, puede fomentar una cultura de mejora continua. Esto conduce a procesos/procedimientos mejorados, una mayor calidad de productos/servicios y clientes más satisfechos.
9. Capacitación y Competencia del Personal
La capacitación y competencia del personal son prácticas esenciales en cualquier organización. Ayudan a los empleados a realizar sus trabajos de manera eficiente, aprender nuevas habilidades y comprender de manera efectiva los procedimientos/políticas de la organización.
Dado que la capacitación y competencia del personal están directamente vinculadas a los resultados de calidad de una organización, su documentación también es esencial. De hecho, la norma ISO 9001 también hace hincapié en la capacitación y competencia del personal. Esto implica documentar el plan de capacitación con detalles como descripción general, propósito, alcance, responsabilidades, programación, contenido, etc.
Además, la organización también debe mantener registros exhaustivos de la capacitación pasada de los empleados con detalles como empleados participantes, fechas de capacitación, contenido, evaluación, etc.
En tanto, si la organización también realiza una evaluación separada de las competencias de los empleados, también debe documentarse. Este documento debe describir el marco de competencias, los métodos de evaluación y los resultados de la evaluación. De esta manera, la evaluación de competencias y su documentación ayudan a garantizar que los empleados estén calificados para llevar a cabo sus responsabilidades.
10. Planes y Objetivos de Calidad
Como su nombre indica, el plan de calidad es un documento o un conjunto de documentos que especifican los procedimientos, procesos y recursos necesarios para cumplir con los objetivos de calidad. Los objetivos pueden ser amplios o específicos, como mejorar la competencia del empleado, aumentar la satisfacción del cliente, reducir las quejas sobre el rendimiento del producto, etc.
Para documentar un plan de calidad, lo primero es definir objetivos de calidad claros. Después, desarrolle un plan de calidad completo que incluya todos los detalles, como alcance, roles/responsabilidades, plan de acción, recursos, plazos, etc.
Documentos Requeridos por la ISO 9001
La ISO 9001 es la norma de SGC más implementada a nivel mundial. Involucra el establecimiento, monitoreo y mejora del SGC al tiempo que promueve una cultura centrada en el cliente. Por lo tanto, la lista de documentos requeridos para ser certificado en la norma ISO 9001 incluye lo siguiente:
• Política de Calidad
• Procedimientos Documentados
• Registros de Cumplimiento
• Rastros de Auditoría Interna y Externa
• Registros de No Conformidades y Acciones Correctivas
• Registros de Gestión de Riesgos y Oportunidades
• Registros de Capacitación y Competencia del Personal
• Registros de Planes y Objetivos de Calidad
Además de los documentos mencionados, hay otros documentos que, aunque no son obligatorios, pueden ser útiles:
• Manual de Calidad
• Manual de Procedimientos
• Flujos de Trabajo
• Instrucciones de Trabajo
• Registros de Revisiones de la Gerencia
• Procedimientos de Control de Documentos: Cómo se crean, revisan, aprueban y controlan los documentos dentro de la organización.
• Planes de Calidad Detallados: Documentos que describen cómo se llevarán a cabo los planes de calidad y cómo se alcanzarán objetivos específicos.
• Políticas y Procedimientos Adicionales: Documentos que detallan políticas y procedimientos específicos que son importantes para la organización y complementan los requisitos de la ISO 9001:2015.
Conclusión
El sistema de gestión de calidad se trata de un sistema formalizado de documentación de procedimientos, procesos y responsabilidades. Por lo tanto, es importante que las organizaciones establezcan un enfoque estructurado para cumplir con los requisitos esenciales de documentación del SGC mencionados anteriormente.
Una de las mejores maneras de formalizar la documentación en el SGC es mediante el software de BPM. El software de Gestión de Procesos Empresariales (BPM), como Qflow, ayuda a las organizaciones a diseñar, documentar, ejecutar, gestionar, monitorear y mejorar sus procesos de negocio. Qflow ayuda a automatizar tareas, definir roles/responsabilidades, hacer un seguimiento del rendimiento, generar registros de auditoría para cada acción y supervisar el cumplimiento. En resumen, una herramienta BPM proporciona una plataforma centralizada para implementar Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) y optimizar los procesos de documentación para aumentar la eficiencia y la satisfacción del cliente, y obtener la certificación ISO 9001.